主要终点：确定试验的主要测量指标，例如改善皮肤水合度、减少皱纹深度等。

效应大小：根据先前的研究或预期效果，估计治疗组和对照组之间的预期差异，这称为效应大小。

统计显著性水平（α水平）：通常设定为0.05，表示能接受5%的错误概率。

统计功效（1-β）：通常设定为80%或90%，表示试验能够检测到真实差异的概率。

使用统计软件或在线计算器进行样本量计算，根据上述参数和假设条件计算需要的样本量。样本量计算的公式通常涉及到效应大小、α水平、统计功效、预期的变异性等因素。

随机化：考虑采用随机化分组方法，治疗组和对照组之间的比较具有随机性和可比性。

双盲设计：如果可能，采用双盲设计，使研究人员和参与者不知道他们所属的试验组，以减少偏倚。

预期的丢失率：考虑到试验期间可能出现的受试者退出或数据丢失情况，需要在样本量计算中增加一定的比例来弥补这些情况。

试验的复杂性和资源限制：考虑到试验的实际执行情况，包括可能的资源限制和预算限制。

假设设计一项阶段 II 的随机对照双盲试验，评估水光针在改善皮肤水合度方面的效果。假设根据先前的数据，预期治疗组和对照组之间的平均差异为10%。设置α水平为0.05，统计功效为80%。经过样本量计算，可能需要每组50名受试者，共计100名受试者。