保存时间：根据越南的法规和，临床试验的原始数据和相关文件通常需要保存至少15年或根据卫生部的具体要求。保存期限从试验结束或产品上市之日起计算。

长期保存：在一些情况下，可能需要根据法规或特定要求延长保存期限。

原始数据：包括试验记录、受试者信息、实验室结果、负面事件报告等。

试验文档：包括试验方案、知情同意书、伦理委员会批准文件、数据监测报告、审计报告等。

研究人员记录：包括研究人员的资质、培训记录和相关文档。

样本和设备：如有必要，还需保存与试验相关的样本和设备的记录。

保密性：所有试验数据和文档必须保密，防止未经授权的访问。采用适当的安全措施保护电子数据和纸质文件。

数据备份：定期对电子数据进行备份，数据在发生系统故障或其他意外情况下的恢复。

存储环境：数据和文档应存放在安全、干燥、无污染的环境中。对纸质文件使用防火、防水的存储设施。

存储位置：数据存储地点应具备访问控制，只有授权人员才能进入。

标识和索引：所有文件和数据应进行标识和索引，可以快速找到和访问。使用标准化的命名和记录系统。

文档管理系统：使用文档管理系统（DMS）或其他信息管理工具，数据的组织和检索便捷。

越南卫生部要求：遵守越南卫生部关于临床试验数据归档和保存的法规和指导方针。

：遵循国际临床试验标准，如《良好临床实践》（GCP）和化组织（ISO）的相关要求。

审计准备：保持良好的数据管理记录，方便随时接受审计和检查。所有文档和数据可以按照要求提供。

检查应对：根据审计或检查的要求，及时提供相关数据和记录。

销毁计划：在保存期限结束后，按照预定的销毁计划安全地销毁过期数据和文档。

证明文件：销毁过程中应记录销毁证明，以确认数据和文档的安全销毁。