产品介绍：简要介绍CT机的技术特点、预期用途和市场需求。

研究背景：说明进行临床试验的科学依据和研究背景。

主要目的：明确试验的主要目标，例如评估CT机的诊断准确性、安全性和有效性。

次要目的：如有，描述其他研究目标，例如比较不同设置下的性能等。

设计：选择合适的试验设计，如单组试验、对照试验或随机对照试验（RCT）。

操作流程：详细描述试验的操作流程，包括如何使用CT机进行扫描、如何记录数据等。

评价指标：确定主要和次要评价指标，如图像质量、诊断准确率、负面事件等。

入选标准：详细列出受试者的入选标准，例如年龄、健康状况、疾病类型等。

排除标准：列出不适合参与试验的标准，例如严重心血管疾病或不符合伦理要求的情况。

计算方法：描述样本量的计算方法，足够的统计功效。

招募计划：说明如何招募受试者，包括招募地点、方式等。

实施步骤：详细描述试验的每个步骤，包括受试者的入组、扫描操作、数据记录和处理等。

监控计划：制定监控计划，试验过程的质量和受试者的安全。

数据收集：描述数据收集的方法和工具，包括电子病例报告表（eCRF）或纸质记录。

数据分析：定义数据分析的方法和统计学处理，包括数据清理和结果报告。

负面事件：记录和报告试验过程中出现的负面事件和负面反应。

紧急处理：制定应对负面事件的紧急处理程序。

伦理委员会：提交试验方案至伦理委员会进行审查，获得伦理批准。

知情同意：受试者签署知情同意书，了解试验的目的、风险和权利。

角色和职责：明确试验团队成员的角色和职责，包括主试验者、协调员和数据管理人员。

培训：提供必要的培训，团队成员了解试验方案和操作要求。

文件保存：保存所有试验相关文件，包括方案、知情同意书、数据记录和伦理审查文件。

审计准备：准备接受审计和检查，试验符合所有要求。

数据分析：完成数据分析，撰写临床试验报告，总结试验结果。

报告提交：向NMPA提交试验结果报告和其他注册材料。

整改措施：根据试验结果，实施必要的整改措施。

上市申请：如果试验结果支持产品的有效性和安全性，准备上市申请材料。